1、医疗器械GMP车间不仅设备成本高，生产工艺复杂，清洁水平高，对生产人员素质要求严格。

2.生产过程中会出现潜在的生物危害，主要包括致毒性、致敏性和其他生物学反应、产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应、环境效应)。






洁净区：需要控制环境中粉尘颗粒和微生物污染的房间（区域），其建筑结构、设备及其使用具有防止该区域污染物引入、产生和滞留的功能。

气锁房:两个或多个房间(如不同洁净度等级的房间之间)设置的隔离空间。设置气锁房的目的是在人员或材料进出时控制气流。气锁房分为人员气锁房和物料气锁房。

洁净厂房医疗器械的基本特点：必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

医疗器械GMP车间清洁度分为百级或万/十万级背景下的局部百级、万级、十万级和三十万级。

医疗器械洁净室温湿度：18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

医疗器械洁净车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。